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Industria

Regulatory Affairs Specialist - Specialista Affari Regolatori

i dettagli

Staturano, Campania, Italia
Jobbit
25/07/2025
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Michael Page

  • Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni;
  • Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.);
  • Coordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, R&D) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi;
  • Gestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e all'estero;
  • Supporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE.
  • Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini;
  • Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili/iniettabili;
  • Conoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria);
  • Buona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata);
  • Capacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.

L'azienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello sviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli anestetici locali per uso odontoiatrico . Opera sia come produttore titolare di AIC , sia come partner CDMO per clienti italiani ed esteri.

  • Inserimento in una realtà solida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate;
  • Possibilità di lavorare su progetti internazionali, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale;
  • Ambiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale

Settore: Altro

Ruolo: Altro #J-18808-Ljbffr
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